Tijdens de internationale beurs BioProcessing International die onlangs in Amsterdam werd gehouden, bleek single use opnieuw een belangrijke en steeds sneller verlopende ontwikkeling in bioprocessing. Zoals Ken Wong van Sanofi het verwoordde: “Binnen vijf jaar hebben we dezelfde of meer kennis over single use technologie dan over rvs technologie.” En Jean Marc Cappia van Sartorius Stedim zei in zijn lezing: “De markt voor single use verdubbelt elke vier jaar. Er is een enorme vraag. Single use is nodig om capaciteit uit te breiden, kosten te beperken en time to market te versnellen. Dat alles om geneesmiddelen beter beschikbaar en betaalbaar te maken.” Maar, melden de experts, om dit te bereiken moeten nog diverse onzekerheden uit de weg worden geruimd. Welke zijn dat?

Niet te vermijden
Een van de belangrijkste zorgen is: hoe bewaak je de kwaliteit van het single use proces? Daaraan zitten veel facetten. Een van de belangrijkste is die van leachables&extractables (E&L), het probleem dat bijvoorbeeld weekmakers of andere stoffen uit de single use onderdelen in het productieproces terechtkomen. Met glas of rvs is dat probleem veel minder groot. Cappia zegt daarover: “We kunnen E&L niet vermijden, maar we moeten valideren. Dat geldt ook voor deeltjes. We moeten kunnen garanderen dat er altijd hetzelfde niveau in het product zit.“
Ook Jeroen Schouwenberg van Eppendorf herkent het probleem en merkt op dat het type kunststof dat wordt gebruikt voor de single use producten een verschil kan maken. Zachte kunststoffen bevatten bijvoorbeeld meer weekmakers dan harde. “Door gebruik te maken van onze rigid wall bioreactoren kan men kiezen voor een product om problemen met E&L te vermijden.“
De validatie zelf moet ook met zorg worden uitgevoerd. De keus voor een niet-standaard, nieuw of ongebruikelijk single use onderdeel kan potentiëel voor een vertraging zorgen bij de implementatie van single use technologie doordat extra validatie nodig is, zegt Graeme Proctor van Parker in het white paper ‘The next 5 challenges to conquer’. Maar ook voor validatie bestaan diverse methoden en technieken die vooralsnog niet gestandaardiseerd zijn. Een groep van industriëlen verenigd in de BPOG (BioPhorum Operations Group) werkt daarom aan industriële standaarden voor het testen van E&L en publiceert daarvoor protocollen. GE Healthcare opende zelfs onlangs een speciaal lab in Zweden dat onder andere leachables&extractables gaat onderzoeken om BPOG-aanbevelingen te volgen.

Overzicht van het proces
Een andere zorg bij het overstappen naar single use processing is de supply chain, oftewel de aanlevering van producten en componenten. “Het maken en assembleren van een op maat gemaakte single use faciliteit, van concept tot installatie, kan meer dan 16 weken duren. Dat komt onder andere door de uitdagingen in validatie,” aldus Proctor in zijn artikel. Daarnaast heeft men vaker te maken met meerdere leveranciers, die allemaal goed op de hoogte moeten zijn van de nodige specificaties. Change notifications bij het veranderen van een product maken daar onderdeel van uit. Volgens Ken Wong is het essentiëel dat gebruiker en leverancier goed communiceren en elkaar goed begrijpen. Belangrijk is dat de gebruiker het hele proces overziet, vanaf de productie van de hars voor de kunststof tot het maken van het single use product, vindt Cappia.

Dit artikel verscheen in de uitgave [Update] Single Use, bijlage bij C2W12, juni 2017 en MeMo 5, 2017.